铭复乐?（rhTNK-tPA）是由广州铭康生物工程有限公司自主研发的首款国产TNK，年获批用于治疗急性心肌梗死，年进入国家医保谈判目录，造福更多的心梗患者。目前，铭复乐?正在开展治疗急性缺血性卒中（AIS）的临床研究。（原文查看）

铭复乐?治疗超急性期急性缺血性卒中的II期临床研究（以下简称TRACE）是由首都医科医院的王拥军教授牵头，协同全国22家研究中心共同参与完成。TRACE是国内首个针对TNK静脉溶栓治疗AIS的II期临床研究，研究结果于8月24日发表于StrokeandVascularNeurology（SVN）杂志。

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研究背景

AIS治疗关键在于尽早开通闭塞血管，挽救缺血半暗带组织。国内外指南均推荐发病4.5h内首选静脉溶栓治疗（I,A）。铭复乐?是基于t-PA进行基因改良的第三代特异性溶栓药，与传统溶栓药阿替普酶（rt-PA）相比具有以下优势：

①特异性更高，出血风险更低；

②对纤溶酶原激活物抑制剂-1有更强的抵抗，对血凝块溶解有更高的疗效；

③半衰期延长允许单次静脉推注给药，注射时间仅需5-10秒。

国内外已有较多TNK治疗AIS的研究，但尚无明确证据表明TNK的最佳剂量，且主要研究人群为白种人，因此有必要探索符合中国人群的安全及有效剂量。

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研究目的

探索铭复乐?治疗中国人群超急性期缺血性卒中（发病3h）的安全有效剂量范围。

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研究设计

TRACE是一项多中心、随机、开放标签、盲法评价终点（PROBE）的研究。

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研究结果

主要终点：14天NIHSS评分的改善，铭复乐?3个剂量组的结果均高于rt-PA，且呈现一定的疗效趋势：铭复乐?0.25mg/kg＞铭复乐?0.32mg/kg＞铭复乐?0.1mg/kg＞rt-PA0.9mg/kg，各组间无统计学差异。

次要终点：铭复乐?0.25mg/kg组的mRS0-1分的比例最高（为63.6%）、症状性颅内出血（sICH）0例、全因死亡仅1例（1.8%），以上指标各组间比较均无统计学差异。

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研究结论

与白种人相似，中国AIS患者在症状出现3小时内对本研究涉及剂量的铭复乐?均具有良好的耐受性，且0.25mg/kg组显示出一定程度的有效性及安全性趋势，未来将进一步在大样本研究中确定铭复乐?对于中国人群的最佳有效剂量。